ОЦІНКА ВІДПОВІДНОСТІ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ

  • Технічний регламент щодо медичних виробів, затвердженого Постановою КМУ від 2 жовтня 2013 р. № 753;
  • Технічний регламент щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженого Постановою КМУ від 2 жовтня 2013 р. № 755;
  • Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro затвердженого Постановою КМУ від 2 жовтня 2013 р. № 754.
Як це зробити?
Початок роботи
· Подання заявки
· Розгляд заявки
· Погодження процедури сертифікації
· Розрахунок вартості робіт
· Укладення договору
Основний
· Узгодження плану та дат аудиту
· Аудит виробництва
· Усунення зауважень (за наявності)
· Рішення органу з оцінки відповідності щодо сертифікації
· Отримання сертифікату відповідності
Нагляд
· Щорічний нагляд в залежності від схем сертифікації
· Подання анкети
· Укладення договору
· Погодження схеми та дат аудиту
· Аудит виробництва
· Рішення органу з оцінки відповідності щодо сертифікації
1
2
3
1. Визначитись із особою, відповідальною за введення в обіг продукції на території України.
подробнее
Уповноважений представник - будь-яка юридична особа або фізична особа - підприємець, що є резидентом України або зареєстрована відповідно до законодавства України, представництво іноземного суб’єкта господарювання, що має належним чином підтверджені повноваження від виробника вчиняти юридичні дії від його імені стосовно обов’язків виробника, встановлених Технічним регламентом.

Згідно з п.13 ТЕХНІЧНИЙ РЕГЛАМЕНТ щодо медичних виробів затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 753

13) уповноважений представник – будь-яка юридична особа або фізична особа – підприємець, що є резидентом України або зареєстрована відповідно до законодавства України, представництво іноземного суб’єкта господарювання, що має належним чином підтверджені повноваження від виробника вчиняти юридичні дії від його імені стосовно обов’язків виробника, встановлених цим Технічним регламентом.

Згідно до ст. 34 Закону України «Про міжнародне приватне право»

Стаття 34. Право, що застосовується до довіреності
1. Порядок видачі, строк дії, припинення та правові наслідки припинення довіреності визначаються правом держави, у якій видана довіреність.
Тобто, виходячи з вищевикладеного, документи, які підтверджують повноваження від виробника вчиняти юридичні дії від його імені стосовно обов’язків виробника, встановлених Технічним регламентом має бути легалізований у Країні в якій він виданий.
Мати Апостиль або Легалізацію.
2. Подати до Органу з оцінки відповідності пакет документів.
подробнее
Необхідний перелік документів ви можете знайти у нас за посиланням
3. Узгодити процедуру з оцінки відповідності
подробнее
Медичні вироби, згідно додатку 2 до технічного регламенту щодо медичних виробів поділяють на такі класи: І, Іm, Іs, ІІа, ІІb, ІІІ.

Медичні виробі для діагностики in vitro поділяються на Перелік А, Перелік В, вироби для самоконтролю та інші.

В залежності від класифікації виробу обирається шлях підтвердження відповідності виробів вимогам відповідного технічного регламенту.
Кожна робота розглядається індивідуально.
4. Укладення договору
5. Аудит виробництва
подробнее
Відповідно від погодженої процедури проведення аудиту виробництва.
Забезпечення аудиторів Органу з оцінки відповідності доступом (виїзд) до виробництва.
6. Усунення зауважень (за наявності)
7. Отримання сертифікату відповідності
8. Нанесення Національного знаку відповідності.
Вітаю!
Все готово, ви вже можете реалізовувати свої проекції на території України

Made on
Tilda